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药品注册申请有哪些

100次浏览     发布时间:2025-01-13 08:53:43    

药品注册申请主要包括以下几种类型:

新药申请:

指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。

仿制药申请:

指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请。

进口药品申请:

指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。

补充申请:

指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后,改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

再注册申请:

指药品批准证明文件有效期满后,申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

这些申请类型涵盖了药品注册的所有主要环节,从首次申请上市到药品在市场上的持续合规性。申请人需要按照相关法规和程序,提交详尽的研究资料和证明文件,以获得药品注册证书。